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赛道“卷”出新高度?百济神州PD-1获批新适应症 君实、信达争相降价

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,2022年开年,百济神州(688235.SH,06160.HK)即公布了自家PD-1产品的最新进展。

6日晚间,百济神州公告,国家药监局已于近日批准公司核心产品PD-1单抗百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。

此次获批是百泽安在中国获得的第三项肺癌适应症批准,标志着百泽安既可用于NSCLC的一线治疗,也可用于二线或三线治疗,实现了NSCLC治疗的全线覆盖,为国内首个。

百济神州替雷利珠单抗首个适应症——经典型霍奇金淋巴瘤于2019年12月27日获批上市。百济神州2021年上半年财报显示,替雷利珠单抗上半年销售额为8亿元;第三季度,百济神州的替雷利珠单抗中国销售额总计7700万美元,合约4.9亿元人民币,同比增长54%,依此来看,百济神州的PD-1前三季度销售额已经超过了2020年全年销售额。

截至目前,包括替雷利珠单抗在内,国内已有11款PD-1/PD-L1抑制剂获批上市(7款国产和4款进口),并且君实生物(688180.SH,01877.HK)、信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)、百济神州4家的国产PD-1均已降价进入医保。在2021年末的医保谈判中,医保适应症还有进一步扩容。

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图|来源:公司资料、浦银国际

值得一提的是,虽然国产PD-1单抗不断在研发、适应症及价格上取得突破,但其实这也意味着国产PD-1单抗行业已经卷出了新高度。

特别是在价格上,国产PD-1价格是一降再降。2019年,信达的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录,年费用由28万元降到9.67万元/年,成为首个被纳入国家医保的国产PD-1;2020年,君实、恒瑞、百济神州的三款PD-1再以平均78%的降幅全部纳入医保,年治疗费用直接降到5万元/年。

2021年底,新一轮医保谈判开启。这一次,几家国产PD-1企业主要是进行新适应症的入围谈判。其中,信达的信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞NSCLC+一线肝癌”3项适应症,百济神州的替雷利珠单抗新增“一线鳞状NSCLC+一线非鳞NSCLC+二线肝癌”3项适应症,恒瑞的卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症,君实的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

2022年1月1日起,新版医保目录正式落地执行,而外界也终于探得PD-1的最新价格。据行业媒体报道,信迪利单抗10ml/100mg/瓶由2843元降至1080元,降幅为62%,年治疗费用约为3.74万元/年(医保报销前)。

特瑞普利单抗2ml:80mg规格由906.08元/支变为825.00元/支;6ml:240mg规格由2100.97元/支变为1912.96元/支,相比之前只有小幅度降价。以6ml:240mg规格来计算,年治疗费用约3.32万元左右。

百济神州替雷利珠单抗10ml:100mg由2180元/支降为1450元,降价幅度为33%,算下来年治疗费用不到5万元。

卡瑞利珠单抗此次的定价还是保持在2928元(200mg/瓶),价格和去年一样,年治疗费用约5万元左右。

综合来看,按照70%、80%的医保报销比例(具体以地方为准)来计算,医保报销后患者年治疗费用已经低于1万元。

价格变成“白菜价”,利润空间越来越薄,让正处于白热化竞争中的PD-1企业压力更甚,转而积极推进销售转型。

具体来看,2022年1月4日晚间,君实生物官宣与阿斯利康“分手”,终止PD-1商业化推广合作。有投资者认为,“拓益100%的商业化权益都在君实自己手中,可控性更强。”

此前,2021年底还有消息称,礼来在中国的PD-1销售团队缩减。礼来称,2022年1月1日起,2021年以来礼来负责的约15%医院拜访量将转交信达,信达将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。礼来和信达预计将重新分工……

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