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圣湘生物新冠快检仪器获FDA批准 试剂价格不断走低后 业绩增长得靠它?

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,4日晚间,圣湘生物(688289.SH)发布公告,公司的核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册,产品可在美国销售。

据《科创板日报》记者进一步了解,圣湘生物上述获得美国FDA批准的产品即为公司的核酸检测POCT产品——iPonatic快速核酸检测分析仪。圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪现有S-Q31A、S-Q31B两种型号,此次获美国FDA批准注册的是S-Q31B型号。

在新冠疫情中,快速检测对疫情的控制至关重要,POCT(Point-Of-Care Testing,即时检测)产品因此备受青睐。

POCT是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。其操作简便,且样本检测全过程所需时间明显短于常规的新冠核酸检测。

公开资料显示,圣湘生物在核酸检测POCT产品的布局上走得较快。公司S-Q31A型号产品于2020年4月获国家药监局医疗器械注册证书和欧盟CE认证,并曾作为行业内唯一入选的分子诊断POCT设备入选第六批优秀国产医疗设备产品目录。

而S-Q31B型号产品在此次获FDA批准前,已经分别在2021年3月、4月获欧盟CE认证和国家药监局注册批件。

圣湘生物证券部工作人员告诉《科创板日报》记者,虽然此前公司也有核酸检测试剂产品可在美国销售使用,但并没有配套POCT设备使用,由于S-Q31B操作便捷,因此其获批后有望适用于更多的应用场景。

“并且,新冠只是其中一个检测项目,除此之外这款设备还能应用于其他疾病的大样本筛查、普查等。”对方表示。

据其称,国内获批后,上述两种型号的iPonatic核酸检测分析仪均有不错的销售表现,“2021年上半年在国内合计发货1000-2000台左右”。

不过,也有业内人士向《科创板日报》记者指出,核酸检测主要还是看灵敏度和最低检出限,POCT也不完全是快检产品,有些是把核酸提取和荧光定量pcr两个环节做了整合,以便于操作。而有些是为了减少检测时间,牺牲了PCR的性能。

由于全球疫情反复,核酸检测作为“金标准”依然是不可或缺的一种检测手段,其长尾效应或许也会比市场预想的要更长。特别是在国外,继抗体抗原检测需求之后,核酸检测需求也在见涨。据《科创板日报》记者了解,华大基因在海外的新冠检测业务主要就是核酸检测。

圣湘生物2021年半年报显示,报告期内公司实现营业收入20.28亿元,同比下降3.41%;实现归母净利润11.2亿元,同比下降9%。不过,公司常规业务仍然保持了一定的增长势头,其中新冠核酸检测试剂发货量近9000万人份,同比增142.64%;提取试剂发货量达5245.13万人份,同比增53.84%。

但由于新冠核酸检测试剂和服务单价下降,导致公司整体毛利率水平下滑明显。2021年上半年,圣湘生物毛利率为75.4%,2020年同期为83.1%。

因此,在当前诊断试剂毛利率下降的情况下,仪器设备开始成为体外诊断公司的另一个突破方向。圣湘生物在2021年半年报中便表示,公司后续将继续加强仪器产线布局,针对不同场景提供不同应用方案。之江生物(688317.SH)董事长此前在接受《科创板日报》记者采访时亦表示,仪器设备会是之江未来的重点战略发展之一。

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