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两大巨变,恒瑞放飞自我?

恒瑞医药作为国内仿制药快速向创新药研发转型的代表,今年来股价和业绩一起变脸,2021前三季实现营业收入202亿元,同比增长4.1%;实现归母净利润42.1亿元,同比下滑1.2%。

具体来看,导致恒瑞业绩恶化最重要的原因是仿制药集采和PD-1降价。创新药方面(三季度营收占比40%),公司主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格,降幅达85%,导致收入增长承压;此外,其他新获批的创新药品种如氟唑帕利、海曲泊帕刚刚上市,正处于爬坡期,短期对收入的贡献有限。仿制药方面,第三批、第四批集采涉及的品种已经执行集采价,预计公司第五批集采涉及的大品种(40-50亿)也陆续开始执行集采价,为仿制药收入带来较大压力。

(红色为创新药,黄色为国内仿制药,浅蓝为制剂出口)

两大巨变,恒瑞放飞自我?插图

资料来源:Wind,国盛证券研究所

恒瑞的创新升级之路本来就不易,此时又叠加了集采的阵痛,面对惨淡的业绩,恒瑞不得不变。

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研发费用资本化


恒瑞医药11月19日晚间发布公告称,决定对研发支出资本化时点估计进行变更,这意味着一直以来将研发支出费用化的恒瑞,研发支出开始资本化。2015—2010年,恒瑞的研发支出全部费用化,恒瑞的研发投入常年居高不下,近年来研发投入占营业收入比例达到17%左右,2021年前三季度累计投入研发资金41.42亿元,占营业收入的比重达到20.5%,创下历史新高。

两大巨变,恒瑞放飞自我?插图1

详细来看,本次会计估计变更后,公司按照以下标准划分内部研发项目的研究阶段支出和开发阶段支出:(需要临床试验的药品研发项目)研究阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验(或关键性临床试验)阶段前的所有研发支出;开发阶段支出是指药品研发进入Ⅲ期临床试验(或关键性临床试验)阶段后的研发支出

公司根据研发项目的进展召开专家评估会,开发阶段支出经评估满足资本化条件时,计入开发支出,并在研究开发项目达到预定用途时,结转确认为无形资产。不满足资本化条件的开发阶段支出,则计入当期损益。研究阶段的支出,在发生时计入当期损益。此次会计政策调整之后,按照近50亿的研发投入来计算,保守估计,每年的财务报表可以多出10亿~20亿的净利润。

除此之外恒瑞在重视自研同时,开始加大市场合作力度,积极引进项目。

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 BD持续发力

今年以来陆续与国内biotech公司璎黎药业、万春医药和天广实开展合作,引进林普利司、普那布林和MIL62三款研发进度领先且商业化潜力巨大的产品,进一步提升研发管线的竞争力。

恒瑞医药 license-in 项目

两大巨变,恒瑞放飞自我?插图2

就在昨日,恒瑞医药又发布《关于引进基石药业抗 CTLA-4单克隆抗体CS1002的公告》。根据协议,恒瑞将支付5200万元首付款,每个注册临床成功研究达到终点支付里程碑金额1000万元,每个适应症在许可地域获批上市支付里程碑金额1500万元,商业化里程碑金额不超过11.85亿元,年净销售额提成比例区间为10%-16%,随年净销售额的增加而梯度性增加。通过本次交易,恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利。

简单介绍一下,CS1002是基石药业自主研发的全人源抗CTLA-4单克隆抗体,目前处于临床开发阶段。

基石药业在早期开发中测试了CS1002在不同剂量下的给药方案。正在中国和澳大利亚进行的Ia/Ib期研究结果表明,其联合CS1003(抗PD-1单抗)治疗的多种差异性给药方案都显示出良好的耐受性。并且在经抗PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤患者、经抗PD-1/PD-L1治疗失败的肝细胞癌患者和未接受过抗PD-1/PD-L1治疗的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者中,均展示出了良好的抗肿瘤活性,为CS1002作为肿瘤免疫联合疗法的重要地位提供了概念性验证。

当下,恒瑞医药拥有丰富的抗肿瘤产品,CS1002则是管线布局的一个重要补充,具有较大的联合用药潜力,将进一步丰富恒瑞医药的产品组合, 强化服务患者能力。

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尾声


此前恒瑞的孙飘扬总明确表态:“企业经营不能天天盯着股价,创新和国际化战略不会变”,但最终还是敌不过现实,此次会计政策改变之后,利润端应该会比以往好看些,收入端2023年应该会恢复增长(根据此前西南证券的测算,恒瑞2021年营收293亿,同比+5.91%,22年营收303亿,同比+3.16%,23年367亿,同比+21.44%),同时不仿期待一下,在恒瑞引进的多款产品上市后,叠加自研管线,多药联用的组合或许能在很多未满足临床需求的大适应症上擦出火花。

最后心理按摩一下,恒瑞研发总裁张连山博士认为,国内生物医药创新拐点出现在第六批集采,从降价的幅度和入围的品种而言,已看到医保对创新药的支持。(医保谈判结果应该月底出,有可能会成为股价催化剂)

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