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百利天恒科创板IPO拟募资14.2亿元 正从传统药企转型生物药

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,创业板IPO被终止审查后,四川百利天恒药业股份有限公司(下称“百利天恒”)改道转战科创板。

近日,百利天恒科创板IPO招股书正式公开。安信证券为其保荐机构,IPO拟募资14.22亿元,分别用于抗体药物产业化建设、抗体药物临床研究、肿瘤治疗领域创新抗体类药物研发和新冠治疗领域创新抗体类药物研发项目。

百利天恒以化学仿制药和中成药业务起步,现已拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块,但目前公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块,创新生物药业务板块尚未产生收入。

招股书显示,百利天恒主要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液等多种化学仿制药,以及黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。

2018年至2021年1-6月,百利天恒制剂业务的营业收入分别为11.11亿元、12.07亿元、10.13亿元和4.23亿元,占公司主营业务收入的比例为100%。 同期,公司实现归母净利润3282.73万元、773.09万元,3790.16万元和-2348.37万元,

事实上,百利天恒从2011年就开始布局全球创新生物药领域。百利天恒在招股书中表示,公司运用化药制剂与中成药制剂业务所产生的现金流支持和反哺于公司创新生物药的研发。此次百利天恒科创板IPO拟募资14.22亿元,也将全部用于抗体药物研发。

截至招股说明书签署日,百利天恒拥有全球权益的核心创新生物药在研品种16个,其中7个已进入临床研究阶段,9个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段。药物涵盖双/多特异性抗体、ADC药物、融合蛋白等不同类型。

百利天恒进入临床阶段的7个创新药为EGFR/HER3双抗、PD-1/CTLA-4双抗、ACE2-Fc融合蛋白、EGFR/HER3双抗ADC以及3款四特异性抗体。

值得一提的是,今年10月19日,百利天恒BL-B01D1的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。BL-B01D1为EGFR/HER3双抗ADC,也是国内首个双抗ADC。

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图|百利天恒创新生物药相关的核心技术平台,来源:公司招股书

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图|百利天恒创新生物药研发管线的整体进展情况,来源:公司招股书

ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,又被称为“智能生物导弹”。

2000年,辉瑞Mylotarg获批上市,这是全球首个ADC,但此后ADC市场反而进入一段漫长的沉寂期。直到2019-2020年初,FDA先后批准了3个ADC药物(Polivy、Padcev和Enhertu),ADC 药物开始进入爆发期。药融云数据显示,目前全球已批准11款ADC药物。

随着各家PD-1进入医保,PD-1/L1赛道已经十分拥挤,再入场的门槛非常高。国内随之掀起 ADC 药物研发的热潮。

靶点方面,从HER单一化靶点,到Trop2快速涌现,目前Trop 2 ADC已申报6款,除百奥泰终止外还有5款。百利药业BL-B01D1为唯一的双靶点ADC,此外,百济神州引进HER2双抗ADC新药ZW49,康宁杰瑞也在HER2双抗基础上开发双抗ADC新药。

新靶点和双抗ADC正在成为国内ADC新药领域竞争的一个焦点。有业内人士指出,百利药业在差异化探索上走的比较靠前,别人做双抗,百利药业开始做四抗;别人做ADC,百利药业开始做双抗ADC。

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