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辉瑞披露5-11岁人群疫苗接种有效率达90.7% 等待监管审议放行

财联社(上海,编辑 史正丞)讯,当地时间周五,美国FDA在官网披露了辉瑞/ BioNTech疫苗在5-11岁年龄组的试验结果,为监管进一步拓宽接种年龄铺平了道路。

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(来源:FDA)

在公开简报中,辉瑞披露这一阶段试验总共招募2268名5-11岁儿童(1518名接种疫苗、750名接种安慰剂),采用成人三分之一的剂量(10微克)并接种两次。在完成第二剂疫苗接种七天后,疫苗组总共有3人确认(有症状)感染,安慰剂组总共有16人感染,折算疫苗有效率达到90.7%。

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(来源:FDA)

辉瑞表示,虽然儿童版疫苗剂量低于成人版,但从试验的免疫反应来看,5-11岁人群与接种完整版疫苗的16-25岁人群呈现类似的中和抗体水平。实验中没有出现危及生命的副作用,最常见的不良反应是超过7成儿童报告接种部位出现疼痛。不过由于实验样本有限,这一结果很难判断儿童接种疫苗是否会出现罕见心脏炎症情况,这一不良反应主要发生在年轻男性群体中。

虽然年幼群体感染新冠后的病情严重程度显著比年老体弱群体低,但在美国持续处于高位的传播状况下仍然造成严重的损失。根据美国CDC的数据,截至十月中旬,目前美国5-11岁人群中已经有大约180万人曾经报告确诊新冠肺炎,其中出现143个死亡病例。截至九月中旬的数据显示这一年龄段新冠住院患者总数达到8622人,等同于每十万人中出现30个住院病例。

面对秋冬流感高发季来临,白宫也为2800万5-11岁人群早早订购了足够的疫苗,等待监管机构授权后可以立即在全国2.5万个药房、医院和保健站点开展接种。按照流程FDA将在下周审议相关申请,后续将交由CDC最终拍板。

辉瑞/ BioNTech面向最低六个月大儿童的疫苗试验正在进行中,预期在年底公布结果。与此同时Moderna、强生也在进行低年龄段的疫苗试验,这两家目前仅拿到18岁以上人群接种的许可。

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