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4年5轮融资,心擎医疗能否啃下“人工心脏”硬骨头?

据股票MIT新股了解,苏州心擎医疗技术有限公司(以下简称“心擎医疗”)日前完成约5亿元C轮融资,由红杉中国领投,鼎晖VGC(鼎晖创新与成长基金)及千骥资本跟投。此次融资主要用于多个现有及新增产品线的研发、临床试验及生产扩张投入。

自2017年成立以来,心擎医疗一共开展5轮融资,投资方包括国仟创投、泰煜投资、千杉投资、幂方资本、北极光创投、苏高新创投等。

4年5轮融资,心擎医疗能否啃下“人工心脏”硬骨头?插图

心擎医疗以心衰领域为起点,致力于构建多器官衰竭生命支持平台。

所谓心衰,是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征,简单来说,当心脏输送血液的能力不能满足身体的需要时,就出现了心力衰竭。

心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段。心衰患者患病率高、再住院率高、病死率高,5年死亡率可达50%。

数据显示,2019年,全球心衰患者人数达到2970万,预计到2030年将增加至3870万。就中国市场而言,冠状动脉疾病、高血压、慢性肾脏疾病已经成为常见的危险因子,≥35岁的成年人中,心力衰竭的患病率高达1.3%,较2000年增加了44.0%。2019年心衰患者人数达到1067.8万,预计到2030年进一步增加到约1614万元。

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目前,心衰主要依靠服用药物、植入器械和生活方式调节进行治疗。其中,效果最佳的方法是心脏移植,但由于供体紧缺,国内每年的心脏移植手术量仅500余例,大部分的患者只能通过效果有限的药物维持生命,死亡率仍居高不下。

人工心脏的出现无疑为心衰患者带来了福音。目前全球唯一成功市场化介入式人工心脏的企业只有美国的Abiomed公司,其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市,此前8月,FDA授予了其可扩展经皮心脏泵Impella ECP突破性设备指定,至今在全球范围内已有十多万患者接受了Impella系列产品治疗。其他市场上主流的人工心脏有雅培HeartMate3左心室辅助装置、SynCardia 70cc TAH、Syncardia 50cc TAH、BiVACOR TAH。

4年5轮融资,心擎医疗能否啃下“人工心脏”硬骨头?插图2

图源:网络

国内赛道上,研发人工心脏的玩家并不多,心擎医疗是一个。针对临床场景下强刚需的急性心源性休克、急症重症器官衰竭患者等生命支持治疗设备临床需求,心擎医疗布局主产品线包括:介入式人工心脏,体外磁悬浮人工心脏,新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)等。

目前,介入式人工心脏、ECMO处于临床前研发阶段;首个三类高技术壁垒有源产品体外磁悬浮人工心脏的研发,已进入临床应用。心擎医疗预计自2023年起,每年将至少有一款高壁垒三类产品推向临床。

不过,即便拥有国产替代的潜在空间,但说老实话,贵是肯定的。现在一台人工心脏手术,手术费用、药物、住院等各项费用加起来,价格甚至高达百万。对于普通家庭而言,可谓是个天价数字,恐怕难以承担。由此可见,人工心脏要想得到普及,首先价格得降到位,否则即使需求空间较大,也难以爆发式增长。

总体来看,心脏领域的医疗器械研发风险大、难度大,且标准及相关要求苛刻,无论是对于国内乃至全球的研发公司而言,都是极具挑战的创新。心擎医疗虽在国内人工心脏领域具有一定领先地位,但国产替代并非一朝一夕,且开展临床运用面临诸多问题,公司仍需要更多的时间和经验来等待。

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