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史上最大规模的中成药集采要来了!

在应采尽采原则下,集采品种不断扩大。继心脏冠脉支架、人工关节、胰岛素后,中成药即将迎来大规模集采,高价品种能降价几成是全民关注的焦点。

近日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布公告称,湖北、河北、山西等18省市区共同组建省际联盟开展中成药集采。这是史上最大规模、涉及省份最多的一次中成药集采。本次集采涉及74款中成药,且均为临床用量大、采购金额高的品种。其按功能主治、给药途径和成分,划分为17个产品组。公告还明确指出了集采规范原则,即降价幅度是本次中选的主要依据。

对此,医药战略营销专家史立臣告诉记者:“此次中成药集采中选降价会比较温和。”而银河证券公布研报也表示,本次中成药省际集采联盟规模空前,涉及多个独家大品种,预计本轮中成药集采带来的短期降价幅度较为温和。

18省市区共同开展中成药集采


9月25日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布的《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》称,此次集采联盟包括湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆等18省及地区。

这并非中成药第一次集采。此前的9月14日,广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,正式启动带量采购联盟首次中成药集采。

两次集采会给行业带来哪些影响?对此,和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国告诉记者:“随着中成药集采的推进,中成药企业排名进入洗牌阶段,面临产品结构转型的必然趋势,大品种研发能力亟待提高。”

西南医科大学中医药表型组学中心教授段大跃接受记者采访表示:“我国药物研发领域创新底子薄弱、缺乏原创基础,很难在短期内立即提升研发能力。与化药及生物药相比,中药创新尤其困难,其主要原因在于缺乏中医药理论创新。”

连续两次的中成药接踵而至,在业内看来,这并非突然袭击。一位不具名的药企销售向记者透露:“早在三明医改第一枪打响时,圈内曾传言中成药可能是4+7开的第一刀。因为在那次药品控费试点监控的品类中,有14款中成药产品。”

如上述销售所说,记者检索发现,2012年2月,三明医改公布的第一个举措是全天候监控129个大品种药物,即针对辅助性、营养性且历史上疑似产生过高额回扣的药品。在三明医改重点跟踪监控的129个药品中,包括14款中成药,占比达11%。值得注意的是,在这14款中成药中,有12款中药注射液,比例超过86%。针对此次控费结果,三明市医疗保障局局长徐志銮发布会上公开表示:“2012年5月,全市22家公立医院药品费用环比下降1673.03万元。”这意味着,医药费用猛涨势头得到遏制。

但由于药品的临床用量制约,2019年4月的4+7带量采购试点,中成药最终没能成为入选品种。此后,虽然中成药集采流传“风声”不大,但国家医保局的表态明确了中成药集采的决心。

今年8月9日,国家医保局官网在公开答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》中指出,医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。一月后,中成药集采随即揭开神秘面纱。

多省价格调整将带来联动效应


在此次集采名单中,包括百令胶囊、金水宝片等老百姓关注的高价品类。以健客网价格为例,百令胶囊、金水宝片分别对应每盒单价68.5元、71元。值得注意的是,部分三明医改清单的大品种药,也出现在中成药集采范围中,它们以大销量、高利润而被外界所知。艾迪、大株红景天进入了广东中成药集采名录;舒血宁则重现于湖北集采。

史立臣认为:“纵使我预测降价幅度温和,但此次集采对中成药市场影响依然很大。中成药的原料是中药材,企业无法控制种植药材的价格。因此在报价时,企业需要考虑原材料涨价的因素。这让药品价格具有联动的特性,18省价格调整会带动到全国性改变。”

此外,根据今年年初国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,提出要“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。此次湖北中成药集采响应号召,采用组方分组方法。即不区分工艺和剂型,只通过药品疗效和给药途径分类。

如此一来,万邦德的银杏叶滴丸、哈药集团中药二厂的注射用丹参、金水宝制药的金水宝胶囊等独家品种,与普通产品分为一组。对此,史立臣坦言:“原本独家品种占据市场份额较大,不存在以价换量的问题,但进入集采就意味着销售额下降和利润下降,对企业的利润润空间影响巨大。”对于本次集采降价幅度,他表示:“我预测降幅大概在30%左右,个别品种可能会超过50%。”

中药企业将迎转型大考


至此,中成药企业将面临怎么样的挑战?沉浮千年的中药制赛道又将何去何从?

药企利润大打折扣,势必会引发中药企业生存模式变革。陈建国告诉记者:“随着中成药集采的推进,中成药企业排名进入洗牌阶段,面临产品结构转型的必然趋势,大品种研发能力亟待提高。”

记者分析数据发现,对于中医药企业而言,产品研发恰恰是相对薄弱的环节。中商产业研究院排出2020年中药行业上市公司研发投入总额排名前十企业。其中,2020年中药行业上市公司研发投入总额居第一的是以岭药业,达7.37亿元,研发投入比8.39%;步长制药研发投入总额居第二,达7.22亿元,研发投入比4.51%;白云山研发投入总额居第三,达6.12亿元,研发投入比1%。

在国内西药研发方面,恒瑞医药长期以来被冠以“研发一哥”称号。2018年至2020年,恒瑞医药研发投入分别为26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元,分别占当期营业收入的15.33%、16.73%、17.99%,占比不断上升。

在跨国药企方面,2021年上半年,罗氏、默沙东、强生等10大药企研发费用合计投入496亿美元左右,研发费用占总营收均值达到18%。其中,默沙东、罗氏、BMS 和阿斯利康这4家的研发营收占比均超过了20%,默沙东则达到了30%。

对比来看,段大跃分析称:“国内药物(中西药)创新都存在诸多短板。而中药创新尤其困难,主要原因是缺乏中医药现代理论创新。中西医在对于疾病的发生发展和转归规律的认识、定义、分类等都有着根本的不同。近一百年来,中医药的现代基础研究多在套用生命科学(西医)的基础研究系统和范式。截至目前,尚未找到一套符合中医药学基础研究规律的方法论。因而无法建立起符合传统中医药学理论和临床实践规律的临床疗效客观评价体系。”

此外,与研发投入不相配的是中成药的销量。湘财证券研报显示,2021年随着诊疗人次的回升,重点城市公立医院中成药市场稳步回暖,2021年上半年市场规模超150亿元,同比增长超过17%。而中成药在医院用量的提升,也刺激了中药上市企业在二级市场上的表现。

上述业内销售人士透露:“中成药在医院处方药的占比,已经接近首位。但这种正向的表现,并非来自技术性回馈,而是中药产品的质量和中医文化的底蕴。”

随着新一轮的集采迫在眉睫,中成药产品将加入到集采大军中来。“若不能建立科学的中医药客观评价体系,中药创新品种很难出现‘春天’。”上述受访人士如是说。

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