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新冠口服药物获突破!默沙东领跑 国内这一药企受关注

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,新冠口服药物传来好消息。1日,美国默沙东公布了实验性新冠口服药物莫奈拉韦(molnupiravir)三期临床试验的“期中考”成绩。数据显示,如患者在感染早期服用莫奈拉韦,可将患者的住院或死亡风险降低50%。

基于此,默沙东已提前终止该三期临床试验,希望通过“紧急授权”(EUA)这一绿色通道,提前上市。

值得注意的是,默沙东的莫奈拉韦或仅对于早期新冠患者有较好的治疗效果,而对于那些已住院治疗的新冠患者可能疗效甚微。目前,默沙东已经暂停对住院患者使用莫奈拉韦的III期临床计划。相比之下,国内企业开拓药业的新冠口服在研药普克鲁胺,则或许对不同程度患者都具有疗效。

7月16日,开拓药业公告称,其普克鲁胺已被巴拉圭授予紧急使用授权(EUA),用于治疗新冠住院患者。随后当地医院Barrio Obrero首次使用了普克鲁胺治疗25位新冠患者,其中,1例患者死亡,在7例需要高流量吸氧的患者中,普克鲁胺取得了“突出的疗效”。

新冠口服药物获突破

事实上,继疫苗这一预防性措施之后,新冠治疗药物也一直为市场所关注。其中又可分为中和抗体、口服药物两大类。前者治疗效果明显,后者则具有用药便利、成本低、对病毒变异敏感性较低等优势。国金证券认为,新冠口服药物具有综合优势及广阔前景。

也因此,新冠口服药物的突破进展也得到了联合国方面的肯定。联合国国际药品采购机制执行主任菲利普·邓顿(Philippe Duneton)评述称,有效、使用简单、可以避免病情恶化的口服治疗正是我们控制新冠大流行所需的突破,这些药物与疫苗一起使用,可以减少因新冠而住院和死亡的人数。

默沙东已就莫奈拉韦的商业化推广有所行动。3月至4月间,默沙东陆续与印度多家医药制造公司签订了非独家无偿许可协议,以推进莫奈拉韦在印度的临床试验;6月,默沙东又称与美国政府达成了采购协议,后者承诺将在莫奈拉韦获批上市后,采购约170万个疗程。

国内重点关注开拓药业

国内企业方面,开拓药业的普克鲁胺可有效抑制新冠病毒入侵宿主的两个关键蛋白:ACE2 和TMPRSS2,正在美国、巴西、南非、中国等地开展三期临床研究。

在中国方面,9月1日,开拓药业公告称,普克鲁胺拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验获得国家药监局的批准,分别为治疗轻中症新冠男性患者和治疗重症住院新冠患者的全球多中心临床试验。

开拓药业预计,若中期分析数据良好,其计划在美国和欧盟申请普克鲁胺治疗新冠的紧急使用授权,并进一步向全球各国递交上市注册申请,预计,到2021年第四季度,普克鲁胺产能可达到5000万片/月。

商业化方面,开拓药业与复兴医药就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议,双方将相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。

公开资料显示,目前全球共有4款新冠口服药物在研中。除默沙东的莫奈拉韦、开拓药业的普克鲁胺外,还有罗氏\Atea Pharmaceuticals的AT-527、辉瑞的口服蛋白酶抑制剂 PF-07321332。

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